【藥品名稱】

通用名稱：多潘立酮片

英文名稱：Domperidone Tablets

漢語拼音：Duopanlitong Pian

【成份】

本品每片含多潘立酮10毫克。輔料為：乳糖、預膠化淀粉、低取代羥丙纖維素、聚維酮K30、十二烷基硫酸鈉、二氧化硅、硬脂酸鎂、薄膜包衣預混劑?；瘜W結構式：

分 子 式：C₂₂H₂₄ClN₅O₂

分 子 量：425.92

【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【規格】10毫克
【貯藏】遮光，密封保存。

【包裝】聚氯乙烯固體藥用硬片/藥用鋁箔，30片/板×1板/盒，20片/板×1板/盒，20片/板×2板/盒。

【有效期】24個月
【執行標準】國家藥品監督管理局標準YBH06492019

【批準文號】國藥準字H20093491

【生產企業】四川維奧制藥有限公司

緩解惡心和嘔吐癥狀。

口服，成人一次1片，一日3次，飯前15~30分鐘服用。每日最高劑量30mg。

【注意事項】

1.本品用藥3天，如癥狀未緩解，請咨詢醫師或藥師。藥物使用時間一般不得超過1周。

2.心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質紊亂的患者應用時需慎重，有可能加重心律紊亂。

3.劇烈嘔吐、急性腹痛患者應到醫院就診。

4.孕婦慎用，哺乳期婦女使用本品期間應停止哺乳。

5.由于多潘立酮主要在肝臟代謝，故肝生化指標異常的患者慎用。

6.60歲以上的老年患者應在醫師指導下使用。

7.腎功能不全患者應在醫師指導下使用。

8.正在使用洋地黃和氨茶堿的患者慎用本品。

9.如服用過量或出現嚴重不良反應，應立即就醫。

10.本品含有乳糖，可能不適用于乳糖不耐受、半乳糖血癥或葡萄糖/半乳糖吸收障礙的患者。

11.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。

12.本品性狀發生改變時禁止使用。

13.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

14.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

15.如出現可能與心律失常相關的體征或癥狀，應停止本品治療，并迅速咨詢醫師。

16.抗酸劑或抑制胃酸分泌藥物可降低本品口服的生物利用度，不應與本品同時服用。本品應在飯前服用，抗酸劑或抑制胃酸分泌藥物應于飯后服用。

17.與抗膽堿能藥物（例如：右美沙芬、苯海拉明）合用會拮抗本品治療消化不良的作用。

18.多潘立酮主要經CYP3A4 酶代謝。體外和人體試驗的數據顯示，與顯著抑制CYP3A4酶的藥物合用可導致多潘立酮的血藥濃度增加。

19.本品不適用于12歲以下兒童（尤其是嬰兒）、體重小于35千克的青少年和成人。

20.藥物過量主要在嬰兒和兒童中報告。藥物過量的癥狀包括激動、意識改變、驚厥、定向力障礙、嗜睡和錐體外系反應。本品無特異性解毒藥。一旦藥物大量過量，在服藥一小時內洗胃及給予活性炭可能會有幫助，建議進行密切的臨床監護并采取支持療法?？鼓憠A能藥物或抗帕金森綜合征的藥物可能有助于控制錐體外系反應。

21.使用多潘立酮后曾觀察到頭暈和嗜睡。因此，在確定本品對自身影響之前，應建議患者不要從事駕駛、操控機器或其它需要意識清醒和協調的活動。

【不良反應】

上市后監測到多潘立酮制劑（含馬來酸多潘立酮）以下不良反應/事件（這些不良反應/事件來自于無法確定樣本量的自發報告，難以準確估計其發生頻率）：

1.胃腸系統：口干、惡心、嘔吐、噯氣、胃灼熱、消化不良、胃食道反流、腹痛、腹脹、腹部不適、腹瀉、便秘、口腔炎。

2.神經系統：頭暈、頭痛、眩暈、嗜睡、震顫、錐體外系反應。

3.皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢、紅斑疹、斑丘疹、蕁麻疹、多汗。

4.精神疾病：失眠、倦怠、神經緊張不安。

5.全身性疾?。悍αΑ⒖诳?、發熱、疼痛、水腫。

6.免疫系統：超敏反應、過敏性休克。

7.心臟器官：心悸、心律失常、心動過速。

8.生殖系統及乳腺：溢乳、乳房疼痛、乳房腫脹、月經不調、男性乳腺發育等，但停藥后即可恢復正常。

9.呼吸系統、胸及縱隔：胸悶、呼吸困難。

10.泌尿系統：尿頻、排尿困難。

11.肌肉、骨骼：肌痙攣。

12.代謝及營養類疾?。菏秤麥p退。

13.感染及侵染類疾?。航Y膜炎。

14.各類檢查：血清泌乳素水平升高，但停藥后即可恢復正常。

15.有報道日劑量超過30毫克和/或伴有心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質紊亂等嚴重器質性疾病的患者、年齡大于60歲的患者中，發生嚴重室性心律失常甚至心源性猝死的風險可能升高。

【禁忌】

1.機械性消化道梗阻，消化道出血、穿孔患者禁用。增加胃動力有可能產生危險時（例如前述癥狀）禁用。

2.分泌催乳素的垂體腫瘤（催乳素瘤）、嗜鉻細胞瘤、乳癌患者禁用。

3.禁止與酮康唑口服制劑、紅霉素或其他可能會延長QTc間期的CYP3A4酶強效抑制劑（例如：氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素、伊曲康唑、泊沙康唑、利托那韋、沙奎那韋、特拉匹韋）合用。

4.中重度肝功能不全的患者禁用。

5.禁止合用延長QT間期的藥物。

6.禁用于存在心臟傳導異常如QTC間期延長的患者、存在明顯電解質紊亂的患者、患有潛在心臟疾病如心衰的患者。

7.已知對多潘立酮或本品任一成份過敏者禁用。