【藥品名稱】

通用名稱：醋氯芬酸腸溶片

商品名稱：維樸芬

英文名稱：Aceclofenac Enteric- Coated Tablets

漢語拼音：Culüfensuan Changrong Pian

【成份】

本品主要成份為醋氯芬酸，其化學成份為：2-[2-[2-（2，6-二氯苯氨基）苯基] 乙酰氧基]乙酸。

分子式：C₁₆H₁₃Cl₂NO₄

分子量：354.19

【性狀】

本品為腸溶包衣片，除去腸溶衣后顯類白色。

【適應癥】骨關節炎、類風濕性關節炎和強直性脊椎炎等引起的疼痛和炎癥的癥狀治療。

【規格】0.1g

【貯藏】密封保存

【包裝】聚氯乙烯固體藥用硬片/藥品鋁箔。10片/板×1板/盒；10片/板×2板/盒；10片/板×3板/盒；12片/板×1板/盒；12片/板×2板/盒。

【有效期】24個月。

【執行標準】YBH08632003-2014Z

【批準文號】國藥準字H20031249

【上市許可持有人】

企業名稱：四川維奧制藥有限公司

注冊地址：四川省成都市彭州市天府東路652號

【生產企業】

企業名稱：四川維奧制藥有限公司

骨關節炎、類風濕性關節炎和強直性脊椎炎等引起的疼痛和炎癥的癥狀治療。

口服，用至少半杯水送下，可與食物同服。

成人每日兩次，每次1片（0.1g）或遵醫囑。

肝功能不全病人：具有輕、中度肝功能不全的病人應減少醋氯芬酸用藥劑量，推薦初始劑量為每天1片（0.1g）。

腎功能不全病人：輕、中度腎功能不全患者無需調整劑量，但應慎用。

【注意事項】

1. 避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。

2. 根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。

3. 在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏?。┑幕颊邞斏魇褂梅晴摅w抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。

4. 針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采取的步驟。患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當有任何上述癥狀或體征發生后應該馬上尋求醫生幫助。

5. 和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。

6. 有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應慎用。

7. NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現，應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征，在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時，應停用本品。

【禁忌】

1.已知對本品過敏的患者。

2. 服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。

3. 禁用于冠狀動脈搭橋手術（CABG）圍手術期疼痛的治療。

4. 有應用非甾體抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。

5. 有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。

6. 重度心力衰竭患者。